一、標準方法的確認
提供客觀證據(jù),以證實某一特定預(yù)期用途的特殊要求得到滿足,確認方法如下:
a.使用參考標準或標準物質(zhì)(參考物質(zhì))進行校準;
b.與其他方法所得的結(jié)果進行比較;
c.實驗室間比對;
d.對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)評審;
e.根據(jù)對方法的理論原理和實踐經(jīng)驗的科學(xué)理解,對所得結(jié)果不確定度進行的評定。
二、變更標準的處置
標準如果一旦變更,就要對照新舊標準的變化情況,對方法涉及的儀器設(shè)備、實驗材料、環(huán)境條件的變化,以及技術(shù)人員的配備是否滿足標準方法要求進行分析,將這些信息反饋給技術(shù)負責(zé)人,讓技術(shù)負責(zé)人決策是否提供相關(guān)的資源來適應(yīng)標準變更后的要求。當相關(guān)的資源配備后,實驗室應(yīng)通過做實驗來驗證能夠正確運用變更后的標準方法。這個過程就是標準方法的確認。
1、對于只是標準的代號或年號變更,其檢驗方法、技術(shù)指標或參數(shù)沒有變化的原已通過的認證項目,只需將標準名稱和代號用文字說明統(tǒng)一匯總后,到許可部門辦理標準變更手續(xù),填寫《計量認證檢測標準變更備案審批表》,報實驗室資質(zhì)認定部門辦理標準變更手續(xù)。
2、對于不僅是“標準”年號發(fā)生變化,檢驗方法、技術(shù)指標或技術(shù)參數(shù)也隨之提高, 實驗室必須配備新的相應(yīng)儀器設(shè)備才能滿足標準要求,或人員須經(jīng)過培訓(xùn)才能操作儀器設(shè)備。屬于檢測性質(zhì)發(fā)生變化,實驗室應(yīng)申請擴項(擴標準)評審,接受實驗室資質(zhì)認定部門組織的評審,經(jīng)評審組現(xiàn)場確認后,由發(fā)證機關(guān)發(fā)放新的項目附表。
3、如果涉及標準方法換版時,應(yīng)重新對檢測方法進行驗證及確認,驗證及確認包括以下內(nèi)容:
a、新舊標準的差異分析;
b、執(zhí)行新標準所需人員的評價,必要時進行培訓(xùn),經(jīng)考核確認后授權(quán)上崗;
c、現(xiàn)有儀器設(shè)備適用性以及校準方法的評價,必要時補充相應(yīng)儀器設(shè)備或重新校準;
d、環(huán)境條件的評審,必要時增添設(shè)施;
e、原始記錄表格和報告格式的評審,必要時要進行修訂。
對換版后的標準方法經(jīng)上述各方面驗證及確認后,條件均能滿足要求,方可按照該標準方法實施投入檢測使用。
三、非標方法的選擇
在<<實驗室資質(zhì)認定評審準則>>5.3.5條款中規(guī)定:實驗室自行制訂的非標方法,經(jīng)確認后,可以作為資質(zhì)認定項目,但特定委托方的檢測。非標準方法是指未經(jīng)相應(yīng)標準化組織批準的檢測/校準方法。只有在尚無國家標準、行業(yè)標準、地方標準時,實驗室方可自制非標檢測方法,應(yīng)經(jīng)過確認:
a從理論到實際對方法的理解;
b使用標準物質(zhì)或參考標準進行校準;
c與不同方法所得的結(jié)果進行比較;
d實驗室間的比對試驗;
e結(jié)果不確定度評定。
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